Проблемы применения технологий искусственного интеллекта в клинических исследованиях лекарственных средств

Проблемы применения технологий искусственного интеллекта в клинических исследованиях лекарственных средств Научная публикация

Журнал

Сибирский научный медицинский журнал
ISSN: 2410-2520

Вых. Данные

Год: 2026, Том: 46, Номер: 1, Страницы: 146-155 Страниц : 10 DOI: 10.18699/ssmj20260113

Ключевые слова

искусственный интеллект, клинические исследования, машинное обучение, цифровой двойник, синтетический контроль, регулирование, персонализированная медицина

Авторы

Сорокина К.Н. ¹ , Чернусь Н.Ю. ² , Усов В.Ю. ³ , Тулупов А.А. ^1,4

Организации

1	Новосибирский государственный университет, 630090, г. Новосибирск, ул. Пирогова, 2
2	Институт философии и права СО РАН, 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, 8
3	Национальный медицинский исследовательский центр им. академика Е.Н. Мешалкина Минздрава России, 630055, г. Новосибирск, ул. Речкуновская, 15
4	Институт «Международный томографический центр» СО РАН, 630090, г. Новосибирск, ул. Институтская, 3а

Информация о финансировании (1)

23-15- 00377

Применение технологий искусственного интеллекта (ИИ) в клинических исследованиях (КИ) лекарственных средств привело к значительному сокращению временных и финансовых затрат на разработку новых лекарственных препаратов. Однако их широкое внедрение сталкивается с рядом нерешенных проблем, связанных с качеством данных, регулированием, этикой и безопасностью. Целью настоящего исследования являлась оценка текущего состояния применения ИИ в КИ и выявление ключевых проблем, препятствующих его повсеместному внедрению. Результаты и их обсуждение. Проанализированы ключевые области применения ИИ в КИ: использование больших языковых моделей (TrialGPT, Elsa) для анализа данных, создание цифровых двойников пациентов и синтетического контроля для моделирования КИ, а также предиктивная аналитика для оптимизации дизайна исследований и оценки рисков. Показано, что эти методы позволяют повысить эффективность подбора пациентов, прогнозировать исходы с высоким значением площади под ROC-кривой (до 92,7 %) и ускорить разработку лекарств. Однако выделены серьезные ограничения: зависимость качества моделей от репрезентативности данных, риски, связанные с несовершенством алгоритмов, а также отсутствие специализированного нормативного регулирования и стандартов, в том числе в РФ. Подчеркнуты проблемы конфиденциальности данных, получения информированного согласия и определения ответственности за вред, причиненный в результате использования ИИ. Заключение. Широкое применение ИИ для увеличения эффективности и персонализации КИ, его масштабирование требуют решения комплексных регуляторных, юридических и этических вызовов.

Сорокина К.Н. , Чернусь Н.Ю. , Усов В.Ю. , Тулупов А.А.
Проблемы применения технологий искусственного интеллекта в клинических исследованиях лекарственных средств
Сибирский научный медицинский журнал. 2026. Т.46. №1. С.146-155. DOI: 10.18699/ssmj20260113 OpenAlex

Поступила в редакцию:	22 сент. 2025 г.
Принята к публикации:	19 янв. 2026 г.

≡ OpenAlex:

W7140109839